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    答疑解惑 | 实验室管理23个典型问题

    问题1:       

     

    质量监督员是不是只对自己所监督的那次工作内容负责还是对整个监督领域负责?

    答案:

    质量监督员任职要求1.懂得检测的目的2.懂得检测方法和程序3.懂得检测结果的判断

    监督员要对某次监督那次的工作内容负责是肯定的,但是不必要对整个监督领域负责。

    对他监督的范围负责即可。

     

    问题2:     

     

    精密仪器设备是否需要对人员进行操作考核,如何考核呢,一个人可以授权两台不同的操作仪器吗?

    答案:

    一个人可以授权两台不同的设备,精密仪器设备需要对人员进行操作考核。

    授权的前提是人具备这种能力,第一个要考核这个人是否会正确的操作这个仪器,第二个要考虑这个人对仪器的校准状态和期间核查,定期维护有一定的知识了解,第三个要考虑这个人实验能力,能不能对这个仪器出具的结果做一个判断,例如利用这个仪器做实验,过程和结果的考核,按不同步骤给分,综合一个得分作为考核成绩。

     

    问题3:  

     

    实验室规定了管理层由中心主任、质量负责人、技术负责人组成,也规定了各自的岗位职责,还需要单独规定管理层的职责吗?

    答案:

    这个管理层是有很多岗位组成的集体,他的职责不是单独规定什么职责,而是要明确他的任务和责任:

    1.     管理层全权负责实验室的管理

    2.     起领导职责和作用,要对公正性做出承诺

    3.     负责管理体系建立和运行,确保管理体系资源得到满足

    4.     制定方针和目标

    5.     确保管理体系融入到实验室活动中

    6.     要组织管理评审

    7.     确保实验室质量目标的实现

    8.     确保实验室满足法律法规的要求和客户的要求

    9.     要提高客户的满意度

    10.  要建立风险管理体系

     

    问题4: 

     

    管理层如何监督?管理层之间是需要互相监督吗?

    答案:

    监督的目的是实验能力的保障,管理层如果不承担实验任务,可以很少涉及监督,也可以不涉及监督。

    不要想管理层的监督,要想管理层之内的人员监督,要看他们承担的工作,根据工作分析监督情况。

    管理层之间不需要相互监督,实验室应该是,监督员对被监督人监督,监督员之间相互监督。

     

    问题5: 

     

    检验检测机构中哪几类人必须交社保?

    答案:

    只要是实验室员工就要交社保,除了退休返聘人员。

     

    问题6: 

     

    如果法人变更了,法人任命文件也得变吗?

    答案:

    法人代表变更了,任命文件是要变更的,由新的法人代表重新来任命,如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件,做出声明,说你原来的任命我都同意,也是可以的。

     

    问题7: 

     

    关于定期评审,控制设施的措施, 要从哪几个方面进行评审?

    答案:

    1.     设备:是不是有溯源,是否校准检定,检定校准回来是不是确认了,仪器是否由唯一性标识,维护是不是有计划有记录,档案是不是规范,设备的作业指导书是不是完整的,设备是否有故障,故障怎么处理的,设备运行的环境条件是否满足,设备的修正值/校准因子是否得到应用,设备的期间核查是否在定时的做。

    2.     设施:一般是出直接结果的

    1)设施配备的是否合适,比如灯的照度

    2)设施是否定期维护

    3)设施产生的环境条件,如果跟结果相关,要记录并监控

    3.     总体来看,设施不能对实验结果产生不利影响,要保障实验的条件。

     

    问题8: 

     

    老师能举例讲解一下软件行业(17020+17025)质控、期间核查具体怎么做吗?

    答案:

    质控可以用比对的方法来做,因为不能做校准。可以做人员比对,仪器比对,实验室间的比对等等。期间核查也可以做比对,稳定的测试对象的再次测试,留样待测。

     

    问题9: 

     

    检测机构申请判定标准是否就可以出具检测结论?和检验机构出具的检测结论是否一样?

    答案:

    检验报告和检测报告区别是很大的。

    检测机构如果申请判定标准,判定标准中不带检验方法也是可以直接用的,不需要申请,如果带检验方法,那是要申请认可的。

    不是说有判定标准在手上就可以出结论来着,不是,要看与客户的约定。

     

     问题10: 

     

    CMA和CNAS里面关于鉴定标准 认证/认可的要求?

    答案:

    如果是司法鉴定,CNAS是CL08,如果CMA就是RB214+司法鉴定准则

    如果是实验室自己做的一些测试,例如微生物的鉴定,那鉴定的特点就是是或不是,有或者没有等定性的判断,那就相当于表述性结果的报告,不用作测量不确定度,只需要找到影响测量不确定的来源就可以了。其他控制要求是一样的,只是结果不同,出具的是定性的结果。

     

    问题11: 

     

    现场烟气烟尘采样检测怎么做方法验证呢?

    答案:

    1. 资源性的验证:采样设备有没有,设备采样前后做没做核查,辅助的设施有没有,采样运输的装置有没有,有的涉及冷链运输我们有没有,现场采样的试剂我们有没有,采样的人是否经过培训,是否有资质

    2. 技术指标验证:重点放在过程上面。例如人员比对,看采样的结果的差异是否有显著性,来做准确度。可以模拟一个现场,然后多采几次,看采样的结果的差异是否有显著性,做精密度。

     

    问题12: 

     

    做方法验证时,精密度准确度的值怎么判断是满足标准要求的?标准后面一般会给出六家实验室做的室内和室间的偏差范围,这个是判断依据吗?如果不是该怎么判断?

    答案:

    可以用这个依据来判定。

    如果实验标准根本就没给出精密度的数值,那可以用如下方法判断

    精密度可以用Horwitz方程,做的最终的结果的变异系数(相对标准偏差)要小于Horwitz方程的数值。

    准确度可以用标准物质,能做到标准物质范围内来判断,也可以参与能力验证,也可以参与比对。

     

    问题13: 

     

    CMA的环境实验室做质量控制图的时候是用CNAS-GL027的标准做还是按照GB/T 4091的标准做比较好呢?二者有什么区别呢?

    答案:

    GL027主要讲化学领域的,4091是通用的常规的质量控制图,可以涉及到很多方面,比如更多的领域和生产领域。4091讲的详细些,核查的也比较好。

    GL027和4091建议大家融合着看,都要涉及些。

     

    问题14: 

     

    内部质量控制计划制定的原则是什么?

    答案:

    总体原则有用有效。CL01 7.7条款。

     

    问题15: 

     

     能力验证结果为可疑结果,实验室该怎么处理,怎么实施纠正措施?实验室分析找不出原因,怎么办?能力验证结果不合格,采取纠正措施后需要再次申请能力验证还是其他措施来恢复检测能力呢?

    答案:

    可疑结果,Z值在2-3之间。不合格结果Z值在3之上。

    这个结果是可以用的,只要他满足这个标准的要求就是可以用的,但也要制定纠正措施。尽量去分析原因,不要说找不出原因。

    找原因要从这几个方面去找:1.文件对实验过程,质量控制的保证等方方面面规定清楚了没有2.如果文件规定好了,就找实施的原因,是资源不够,该买的东西没买到,还是人员粗心大意,还是环境原因,还是记录有问题,还是试剂原因么?分析原因不要埋头苦干,可以找本实验室人员一起群策群力,放开思路,方方面面都要考虑

    验证纠正措施是否有效可以再次参加能力验证和测量审核。

    注意如果出现能力验证不合格时,要暂定该项目对外出报告,能力验证出问题要在180天内整改完毕,整改过后,自行恢复该项目对外出报告。

     

    问题16: 

     

    今年我们单位组织一些实验室进行能力验证,需要编制方案,在编制到数据处理时,对于异常值,我是采用格拉布斯和狄克逊两种方法,结果一致的情况下才会剔除可疑值,这样处理可以么?另外就是结果的判定上,大多数都采用Z比分法,可是也有En值法,还有ζ法等,我怎么选择,有什么依据,什么情况下选择哪种方法?还有就是指定值可以怎么确定,我们做的是钢丝绳的能力验证,是用有证标准物质来做的,那这个指定值是不是就能直接获得,求Z比分法分母的σ是不是也是直接获得的?

    答案:

    能力验证的数据处理可以参考CNAS-GL002能力验证的统计和国标28043能力验证统计方法。

     

    问题17: 

     

    请问老师基于生物安全考虑的现场文件管理指的是什么?如何做?

    答案:

    参照CNAS的文件里有全套的准则的,还有CL01A001是生物领域的应用说明。

     

    问题18: 

     

    如何有效的对实验室现场进行风险管理并形成文件,是否可解析有关实验室“风险和机遇评估分析”的实例并提供详细的文件资料模板?

    答案:

    风险管理要先识别,然后分析评估,然后应对风险的措施,最后是风险措施效果的评价。

     

    问题19: 

     

    在CNAS里RMP(标准物质生产者)认证时,分子生物实验室的硬件装修要求,分区要求,仪器配置要求有哪些呢?有没有参照的标准文件呢?

    答案:

    目前找不到参照的标准文件。一般会要求分区,物流人流分开等等。

     

    问题20: 

     

    方法标准中一般都有“应精确至***”这样的描述,如测量时“应精确至0.1mm”,计算结果“应精确至0.1mm”,同一个术语,前者一般认为读数分度值小于0.1mm也是满足要求,后者一般认为是应修约至1mm,说法有没有依据?

    答案:

    不要把他搞复杂,原始记录中如果这么说,那么就是说0.1mm就是最小精度,测量的时候可以估读一位,例如0.12mm等等。如果报告中有这样的,一般报告上会说保留几位有效数字,如果非这样说了,就修约到0.1mm可以了。

     

    问题21:    

     

    pH值样求平均值?最小刻度间隔是0.2ml的量筒怎样读数?

    答案:

    PH平均值不能直接做平均,应该反算回去氢离子的浓度,然后在平均,然后在算回来。

    那就读0.2Xml,可能是5.21ml,5.62ml等等,不可能是5.51ml,5.12ml等。

     

    问题22:      

     

    CMA评审没有CNAS认可要求内容规定的全面细致,若我司只进行CMA资质认定,是不是可以不用结合CNAS相关要求。如微生物检测领域的生物安全相关规定,是不是可以不用设生物安全责任人及生物安全监督员。也不用编制生物安全控制程序

    答案:

    可以不结合。首先了解,生物安全责任人和生物安全监督员是CL01 A001中的内容。但是这个行业还是要做下生物安全责任人和安全监督员,因为这是控制实验室生物安全的一个保障,也可以不做这个用别的代替,比如作业规定,公司制度等等。

     

     问题23: 

     

    三合一认可的实验室,实验设备均为实验室自己购买,设备可不可以跟实验室之外的人共享?如果可以,需要具备什么条件才能使用仪器,该怎么管理?

    答案:

    CNAS规定,同一个设备不能同时被两个实验室共用,可以租设备,第一要长期租赁,CNAS要求至少两年,第二个,要跟我们的设备一样管理。


    来源:实验室经理人

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